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随着医疗卫生时代的变革与发展，各大制药企业在研发方面投入大量的人力物力和财力，其研发的产品相当多处于二期或三期的临床试验阶段；另外，随着相关法规的不断变化，可以预见新药上市的速度将加快。那么，在新药上市的过程中，我们该注意些什么呢？1月26日，在中伦律师事务所会议室，我们有幸请到了三位嘉宾来共同研讨这个话题。
同时，也非常感谢三位嘉宾对本篇文章内容的修改，能够为大家呈现如此专业的报道。
艾伯维合规负责人 Patty Pan
百济神州合规负责人 Ji Yang
君合律师事务所合伙人 赵敏
新药临床阶段的风险
Ji Yang：从研发阶段和商业化阶段两个方面来看，您如何看待新药在研发阶段的风险？
赵敏：新药临床试验的相关法律有待完善。目前，具体有针对的规章主要是是国家食药监总局的《药物临床试验质量管理规范》，和卫计委的《涉及人的生物医学研究的伦理审查范围》。另外，伦理考量在新药临床试验阶段也是非常重要的。新药在上市之前，必须经过人体临床试验，而这样的试验承担着风险。常见第一种情况是受试者在知情的情况下参加试验出现了不良反应，即便试验的申办方和医院都没有过错，但申办方仍要承担受试者的不良反应治疗的医药费及相应的经济补偿；第二种情况是在临床试验中申办方存在过错或者医院存在医疗事故，例如在知情同意书中没有完整、全面地披露不良反应症状，在发生不良反应的情况下申办方要对受试者的人身损害承担侵权赔偿责任。而受试者不良反应的发生除了会发生赔偿纠纷外，还有可能会影响新药的上市时间。
Ji Yang发言
Ji Yang：目前在执法实践中针对超适应症推广的执法趋势是什么样的？
赵敏： 针对超适应症的推广，法律的界定范围很大，但是其贯彻落实到具体的实际行动中的能力还有待提高。超适应症推广分为学术推广和药品推销，学术推广即众多医生围坐在一起就药品的使用各抒己见，属于学术范畴；药品推销即企业将印有超出说明书中的适应症内容的宣传册作为推销依据，属于虚假药品广告。按照药品广告法进行处罚，情节轻的，按广告费的5倍以下进行罚款；情节严重的，首次按100万以下进行罚款。
Ji Yang：对超适应症推广行为的处罚是什么样的？尤其是对于新药在上市并不存在销售额，那么是如何认定非法所得的呢？
赵敏：目前，对药企超适应症推广行为进行行政处罚的案例比较少。如果超适应症推广超出学术讨论范畴有可能会构成违法广告宣传行为（“药品广告的内容不得与国务院药品监督管理部门批准的说明书不一致”），按照《广告法》下的虚假宣传进行处罚，根据情节按照广告费的一至五倍进行罚款，如果广告费无法计算的根据情节按照10万至100万进行罚款。
Ji Yang：我们国家对于在研产品，或是刚上市产品的慈善用药(compassionate use of investigational drug)的相关规定和实践是什么样的？
赵敏：在研产品进行临床试验，在申办方和研究院都没有出错的情况下，试验者病情严重甚至死亡，那么申办方要承担其治疗费用及必要补偿，一般无过错赔偿在五万元左右。由于法律补偿较低，建议为试验者购买本地的保险。
Patty：由于技术能力有限，往往很难判定所产生的不良反应是否由在研产品造成；另外，参加试验的人如没有按照严格的标准进行筛选，得出的不良反应的概率也就会出现偏差。从合规角度看，临床试验有两种情况需要去仔细审核。一是在试验阶段，给予试验者的价值补偿，合规者可以根据公司的病患政策结合市场公允价值来制定一系列大致相同的补偿标准；二是寻找入组患者方面，为了在短时间内寻找到大量的试验者，有些CRO公司会采取提供激励甚至做广告的行为来招募患者，而这与带金销售在本质上没有区别，所以合规者除了关注方案和伦理受审之外，还要从预算角度看看公司是否给予了过高的资金增加潜在的不当支付风险。
Ji Yang: 总体上您如何看待新药在商业化中的风险?
Patty：新药在商业化中的风险主要存在两方面，一是即将上市的新药审批；二是已上市的老药新适应症审批。
在即将上市的新药适应症审批方面，很多全球药品在国外的上市适应症都比国内要早要多，说明了中国在这方面存在较为严重的滞后性，所以各大公司有紧迫性；从商业化和进程来看，合规管理更体现着前沿性，合规官不仅会参与到审批阶段中还会在产品的三期研发阶段就参与建立流程与制度。
在寻求已上市的老药新适应症审批方面，由于法律法规对于非适应症的使用仍然是个模糊的概念，一些公司会对老药进行超适应症的宣传，比如在做老药推广的时候就会为其即将上市的二代药品（批文未发）进行推广，然而一旦药品使用出现问题，销售团队的这种越界行为将产生不可估量的后果。
Ji Yang：我们都明确销售团队与HCP的沟通仅局限在已审批的适应症之内。医学部负责更广泛的科学信息沟通或疾病教育。医学部与销售部的区隔的逻辑基础及实质意义在哪里（毕竟都属于同一个公司），尤其是执法部门是否理解并认同这一概念？
Patty：现有很多公司明确禁止销售人员主动地去向医生进行超适应症的推广但允许医学部被动地回答相应问题。我们去判断这是不是一件对的事情还是应该回到活动的真实目的。比如，对于所召开的还有超适应症内容的会议，主要是看公司会议还是第三方会议，公司是否提供给销售部这样的平台去做推广，以学术名义进行超适应症推广的行为是不被认可的。从公司内控角度来看，对于医学部在材料审批中发现的问题比如大部分笔墨都在讲述超适应症，公司应启动预警机制及时解决，防患于未然。
Patty 发言
然而，实际上，医药企业本质上是商业机构，而且，从外部来看，不管是医学部还是销售部，他们都是由公司的内部人员组成。所以，为了能够在区分销售部和医学部职能的同时获取商业利润，公司致力于设计一套为公司人员所接受的结构框架，通过日常的交流沟通创立公司的合规文化，让大家意识到“医学部不是以学术的名义做推广，而是运用专业知识和技术去做教育”。
赵敏：政府监管部门并非将“医学部等同于学术推广”，而是看人员在活动中具体从事了哪些工作，是学术推广或者教育还是药品推销。未来医药代表的职责就是将处方药的性能介绍给医生并听取反馈，医药代表将不再不背销售指标。
Ji Yang：接上问，应如何定义医学部的职责并监管其行为，以确保医学部不会沦为一个实质上做“超适应症推广”的部门？
Patty：从合规角度来看，主要从真实性和合理性这两点来定义医学部的职责并监管其行为。一方面，根据细节判断做出的行为是否其真实意图的表示，例如9个市场部和1个医学部的人参加的是一个“学术”会议，这显然是没有说服力的；另一方面，主要看企业所做的事发生得是否合理，例如某新药预计9月份上市，但从1月份开始每月甚至每星期就有大型研讨会，那么不得不让人质疑这些是不是在为新药的销售工作做准备。由于公司的政策规定得都比较宽泛，所以合规官更应从这两方面对医学部的行为进行鉴定。
Ji Yang：在CFDA/NHFPC新颁布的医药代表管理办法（试行）中，其中一个核心争议点在于“医药代表不能承担销售任务”的含义。如果其意指医药代表不应有销售指标，那么从外界看，医药代表与医学部（MSL）的本质区别是否还存在？
赵敏：医药代表与医学部的本质区别是存在的。一方面，医药代表主要在特药和新药这两个领域发挥着举足轻重的作用；另一方面，预计在2018年3月份，医疗代表制度将获得实施。其主要内容是：只有医药代表才能接触医生，销售人员不得接触医生；无论是在院内还是在院外，医药代表都要向医疗机构申请，符合“三定一有”要求后才能与医生交流；医药代表在院外的讲课内容必须经医院同意。所以，医药代表制度是国家配合各公司合规的表现，在防止出现药品推广方面可以起到很好的作用。
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