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行业研究 | 全球新药的“中国时差”要消失了!新药定价是下一个关注重点

转载2017-03-20 合规行业专业圈

目前仍在征求意见稿阶段,但一旦这一政策正式实施后,有关进口药注册的管理方式将会变彻底改变。这一新政对于最直接相关的跨国药企来说,是重大利好无疑。但有几个声音值得注意:一个是可以预见,国际多中心试验项目大批进入中国,这是否会让已经紧张的国内临床资源矛盾更加激化?对此,业内人士分析,创新药数量相对较少,对国内临床资源的冲击有限。


而另一个更值得关注的则是,在新药注册申报即将打通之下,跨国药企在华的新药定价政策会是何种走向?此前,中国审评审批速度慢、且注册通路不畅等造成的新药上市时间差一度是跨国药企在华“单独定价”的主要理由。但这一情况将会有很大改变,由研发注册所带来的成本负担将大为减少,所以跨国药企显然要重新考虑在华新药甚至所有原研药的定价策略,如何定价则是接下来要关注的重点。


《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》征求意稿的四点核心内容:

第一,临床试验未在境外注册或者没有进入II期、III期的,除疫苗除外,均可在中国进行国际多中心药物临床试验;


第二,国际多中心完成后,可以直接申请药品上市注册,但要执行《药品注册管理办法》及相关文件要求;


第三,国外创新药进口申请不再要求境外厂商获得所在生产国家或者地区上市许可;


第四,在此决定发布前已受理、以国际多中心试验数据为基础提出临床试验豁免的,符合要求即可批准进口。

1 外企在华策略巨变在即


完成包括中国在内的国际多中心临床试验即可申请国内新药上市无疑是影响最直接、利好最大的一个。因为这意味着,跨国药企引进新产品的周期被缩短了。这从药品审评的上市申报端给所有人吃了一颗定心丸:做完国际多中心,符合要求,就能直接申请。

2014年底,跨国药企普遍遭遇了一个新变化,即通过国际多中心所获取的数据不能再用于药品在中国的上市注册申请。这对跨国药企影响巨大,因为此前通过国际多中心临床试验申报国内上市是普遍做法,而且更快。

对于跨国药企来说,这一针对国际多中心临床试验的征求意见稿预示着让自己如鲠在喉的“三报三批”取消已成定居。产品完成国际多中心临床试验后即可直接用于中国上市申请,从政策层面理清了此前争议。并且对之前需要重新走一遍国内新药上市临床试验流程的跨国药企们而言,更是要重重地松一口气。

目前CDE登记注册的国际多中心临床试验统计


而不再限制国外二期三期之后才能进入中国,则意味着另外一个重要信号:全球范围内,对于新药开发至关重要的一期临床试验或二期早期试验,中国的闸门即将打开。这又让所有人在新药开发的早期阶段考虑来中国进行成为可能。


所以虽然只是对国际多中心临床试验的征求意见,但跨国药企终于等到了国家方向上的明确:支持全球创新药的同步研发和同步注册。

“现在国际多中心临床试验可以让跨国药企一箭双雕。”一位曾供职于诺华中国转化医学中心、现在国内创业的郑维义这样评价。在他看来,新政执行后,通过国际多中心,跨国药企一方面可以实现中国市场更快的上市注册,一方面还可以真正为全球临床试验增加中国资源。

新政对中国在跨国药企整体研发策略中的地位会产生的最重要影响就是,政策的松绑和明确会让跨国药企把中国和其他市场放在同等地位考量。郑维义表示,以前跨国药企在全球临床试验整体设计时很少会考虑中国市场,因为限制多而且速度慢。但现在,跨国药企则要重新调整在华研发策略。比如,在设计和执行临床试验方案时会在开始阶段就把中国的申报要求考虑在内。

一位熟悉跨国药企的业内人士也同意MNC必定会改变在华研发策略的说法。”CFDA现在的导向很明确,就是要让全球创新药尽快进入中国“。

如果新政得以实施,跨国药企的研发动力也将释放。中国市场成为更多跨国药企的增长主力,而创新药也成为国家力推的产业发展方向。“市场决定研发。“郑维义认为,限制放开后,大类又热门的全球抗肿瘤药物研发会更多地出现在中国,而且跨国药企对开发胃癌、肝癌等中国高发癌种的创新药也会进入一个新阶段。

但对于跨国药企是否会将新药一期临床试验带入中国,郑维义说:“一期试验涉及关键信息和商业机密,现在还不会拿到中国来做,可能最多是二期早期试验和更多的三期试验。“



对国内创新有啥好处?


总结跨国药企把更多的新药临床试验带入中国后,会带来的直接益处有两个:增强国内临床研究能力、让患者获得参与国际新药临床试验机会。

业内的共识是新药开发最重要的一环就是临床试验,而在仿制药为主的现实下,国内临床研究能力存在较大差距。而现在放开国际多中心临床试验限制,将有助于国内的医生和机构更多地参与到创新药临床试验当中。这会提高国内医生在创新药临床试验设计和管控方面的经验和能力。

此外,支持全球同步研发和同步申报的政策导向,还有助于打破以产地做新药区分的概念。上述熟悉跨国药企人士认为,这项新政同样利好进行国际品种交易和自主研发的本土企业,“不讲地域,全球研发“。

进口药注册管理方式的调整被业内人士认为,CFDA在新药审评审批方面加快与国际接轨的又一信号。

但国内临床试验体系不完善和试验资源紧张的现状可能成为新政策落地的瓶颈。一位业内人士这样说道:“国内临床资源本来就不够,很多机构都不愿意接国内项目,而现在跨国药企又要来抢资源。”


此文转自E药经理人。

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