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九月器械行业报道

原创2016.09 合规行业专业圈


基于合规圈内医疗器械行业的合规人员日益壮大,讨论话题的侧重点区别于其他行业,遂单独举办了医疗器械小规模合规问题探讨会议。


首次会议在简短的自我介绍后,以圆桌形式展开。八家器械龙头企业,十位合规官参与话题讨论。


如何定义“高效使用培训”,仅是产品培训还是否包括医生技能提升的部分?

试用培训(售前)是必须的,如果没有培训造成因医生使用不熟练而发生的医疗事故责任如何区分,会有这样的风险点。但如果是有一些医生有软性需求,需要的是晋升所需要的培训,进行纯手术能力(skill up)的培训,医生通过培训获得的间接收益,会影响医生的购买意愿,有诱导交易的嫌疑。作为器械厂商要分清的职责鉴定,厂商教会你使用设备,如何用这个设备进行手术,这应该是医疗机构或医生个人的职责,不是厂家的责任范围。但是销售会抱怨说单独讲产品可能医生不能很好的理解,必须穿插在手术过程中来讲。也有部分合规官认为“安全高效使用培训”,可以定义的更广一些,培训的课题名称设定不要太局限。


会议活动如何鉴定?关于住宿和用餐的标准及其中的风险把控

各位合规官把公司的会议分为三种,赞助别人的活动,品牌活动(no return),公司主办的活动。对于公司主办的活动,参会人员差旅和食宿费用由公司承担,但是需要医生签署直销协议,盖医院部门或科室章表明知晓企业支付了这部分费用,这样能规避一部分商业贿赂的风险。另外AdvMed标准虽然允许厂商直接赞助HCP参加第三方主办的活动,但大多数合规官认为直接赞助HCP参加第三方活动的风险较高,而且所在公司也不允许进行这样的行为。此外,针对赞助HCP参加海外会议,赞助方不能选择赞助人,但可以通过与医院签署捐赠协议,由医院选择接受培训的医生。或者赞助一些学会、协会、基金会的活动,由主办方来选择嘉宾。此外大家对于嘉宾课酬、食宿标准,各企业也就大行情进行了交流。


器械公司营业使用目的的备品出借相关合规风险

关于营业用备品的出借,大多数合规官认为无偿出借应该在出借合同中规定医院不能进行收费,且设定一个较短的合理期限。最好进行有偿出借或者租赁,但由于设备的功能不同,每家企业对于器械账面使用期限的时间及试用时间设定都不太一样,能够统一的是,租赁器械时厂商不会提供耗材;租赁费不能低于折旧费用。对器械厂商最好进入医院的方法就是参加招标,对于经销商管理,要控制好租金定价,必要时可以与经销商签署澄清中止责任关系的协议,避免走入融资租赁的不正当竞争嫌疑。



热烈的讨论显然两个多小时的时间不够满足,期待11月合规高峰会议下午的器械分会场对于大家感兴趣的器械话题会有更深入的探讨。




特别鸣谢:上海嘉中投资管理咨询有限公司、环球律师事务所、德勤企业咨询(上海) 有限公司、君合律师事务所四家协会年度合作伙伴对协会的大力支持


特别感谢:贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司对本次活动场地的大力支持

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