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在这炎热的夏季，踏着40度的高温来参加合规研讨的，都是真爱学（xie）习（hui）。7月28日，月度合规研讨会如期在默沙东的会议室举办，此次话题涉及了医药行业专业性极强的临床研究、两票制执行后超热门的CSO，以及业内都在做，但是不知如何才能做得更好的合规大使项目。
临床研究合规相关实务问题探讨
嘉宾
辉瑞制药合规总监– 方蕾
艾尔建大中国区法务总监– 柏雪
君澜律师事务所合伙人– 吕超
Q：临床试验数据核查，对临床研究合规工作带来哪些影响？
吕超：开始于2015年7月的CFDA临床试验数据核查，对行业的影响可谓深远，大大提升了行业对于临床研究合规工作的重视和关注。目前的形势下，一个临床研究项目的合规工作的好与坏，会直接影响到这个项目的生与死。核查中暴露出实务当中存在的问题，主要集中在数据溯源方面、方案违背方面、试验用药品管理过程与记录方面、安全性记录及报告方面等。结合上述的情况，概括起来讲，我们临床研究合规工作需要去重点关注的是真实性、完整性、规范性问题，其中真实性问题尤为重要。另外，还有一个重要的转变就是更加关注过程的合规性，不再唯结果论。如果企业在临床研究中遇到了问题，建议要沉着应对，查找和确定问题根源，分析原因，利用好现在的机制去积极应对，比如项目管理人制度、审评重大分歧公开论证制度等。
Q：如何做好临床研究中的供应商的管理工作？
临床研究是一项时间跨度长、涉及供应商众多的工作，且具有特殊性，如何做好其中的供应商合规管理工作，值得我们重视。
方蕾：临床研究中的供应商的管理工作是我们合规关注的重点和难点之一。实务当中，我们一般需要关注供应商的资质、价格合理性、子项目的合法性及合理性等。我们在不断自身积累经验的同时，需要多渠道收集类似项目的相关信息，按照当前的市场的情况，来进行综合判断才会是合理的，也会容易被业务部门理解和接受。
柏雪：我倾向于站在更大的角度来看待临床研究合规工作，当然也包括供应商的管理。企业合规工作，本就包罗万象的，涉及企业活动的方方面面，临床研究合规工作本就在其中，只不过近年来其重要性被更多的关注。我们做临床研究合规和一般的合规工作有很多是共通的，你比如说我们都会做风险评估，包括是否存在风险、是否可能发生、发生的可能性、可能的后果等等，会做警示、培训等工作。临床研究合规工作有其特殊性，但是其工作的方法、思路可以是相通的。
Q：如何做好临床研究中第三方合作机构的管理工作？
方蕾：在临床试验数据核查的大背景下，当前的市场情况是临床研究的第三方合作机构缺乏，尤其是优质的资源紧缺，包括临床试验机构、CRO等机构，给我们做此项合规工作带来了挑战。当然，这过程中一般的合规审查工作，还是要做好的，比如：尽职调查、市场衡平、反腐败预防、反不正当竞争预防等等。同时，针对第三方机构在合作过程中，提出的一些特殊的要求，需要与我们的研究部门去深入沟通，了解其中的原委，再结合法律法规和规范来作出判断，而不是简单的说“YES”or“NO”。
柏雪： 当前的形势下，与第三方机构的合作已经不再是简单的“甲方”与“乙方”的关系，已经不能仅仅站在“甲方”的角度去思考问题或者提要求，需要更多的去探求项目本身的需要和换位思考。在公司内部，我们一般和市场、商务等部门去说合规的一些要求，会被习惯接受。但是和研发部门的同事去说，很大可能开始会有不理解，其觉得她们不做销售、采购等业务工作，没什么大的合规风险。所以，建议更多和具体业务部门去了解和沟通，尤其是碰到一些新、奇的问题的情况下。
吕超：在做第三方合作机构的尽职调查时，建议要多渠道尽可能的去了解其已经做完的、正在做的、近期将要做的项目的情况。根据最近CFDA公布的相关文件（征求意见稿）的相关内容来看，很可能会有类似“连坐”的规定出台。
嘉宾
武田制药大中华区合规负责人 Marx Zhou
PPG亚太合规负责人 Tong Wu
海正辉瑞高级合规经理 Kennth Chen
就大使项目失败的原因而言，合规官们认为主要有如下三个：1. 合规大使未能有明确具体或有价值的工作安排；2. 没有相关的performance review及激励机制。其直线领导不重视；3. 合规大使项目设计，即职责设定、选任、任期及激励机制等不明确。
而85%以上的合规官仍认为大使项目若经认真设计，将有助于提高合规系统建设，也因此有计划在本公司推进大使项目。
因此，如何设计合规大使项目，使之能够长期发挥作用，就显得尤为重要。合规官们在如下领域进行了讨论：
1.合规大使的候选人：一般都认为，大使的候选人应当在业务performance以及合规表现上足以成为团队的表率
2、就任期而言，50%左右的合规官建议设12个月为任期，另外四分之一的合规官建议不设固定期限
3、 大使项目的Launch和大使的on-board
4、职责设定：这是合规大使项目成功的关键之一
5、 考核评估
6、大使的奖惩
7、和公司其它stakeholder的协调
详细调研报告对调研参与者和会员免费开放哦。
嘉宾
君合律师事务所合伙人 祁达
迈骆医药链CFO 陈锦辉
捷迈法律合规总监 Joey Qiu
陈锦辉：在医药企业十三五规划中提到迅速适应流通新业态，新模式的变革，有效满足医药卫生体制改革的需求和人民群众日益增长的健康需求。以药养医，以械养医是改革开发初期国家政策，将成为过去。首先医保是政府买单的行为，提高医疗覆盖率，有效满足医药卫生体制改革的需求和人民群众日益增长的健康需求是政府的要求；其次营改增和金税三期等税收征管改革，使政府能够依托覆盖医改全领域的税收大数据，为医改顺利实放提供决策支持，监管手段和效果反馈。再者健康产业的培育，提高产业国产化率，通过“两票制”透明价格，支持制药企业 增加市场融资，加大研发投入，扶持第三方研发机构发展，培育形成一批网络覆盖全国的集约化和信息化程度较高大型药品流通企业 ，将健康产业培育成为国民经济的重要支柱产业。“两票制”“医药分开”等政策的实施说明医疗改革势在必行，也是行业转型升级的契机。
祁达：紧接着前面嘉宾提到的CSO大包模式项下的税务安排筹划问题，我们曾经处理过一个案件，由于企业不希望降价，考虑采取买三赠一的这种模式来变相实现降价的效果。具体操作方式是，前三个药品或者耗材原价销售，最后一个货物免费赠送，但是一样开票交税，赠送的货物发票上显示金额为零。这个模式按照正常的商业模式来理解没有问题，并且也都是如实入账、正常交税。但是根据现行的反不正当竞争法和禁止商业贿赂暂行规定，这种模式可能存在被认定为商业贿赂的风险，因为从现行法律层面来看，中国法律规定的折扣方式只有：（1）直接价格折扣；（2）现金返利。前面这种买三赠一的方式如果实际最终做成价格折扣的形式，并无问题。但是如果做成以零价格附赠，则有可能构成前述法律规定所禁止的“附赠实物”行为，一样会有商业贿赂的风险。我们也曾就这个问题咨询过客户当地所在工商局的意见，他们也持相同的看法。因此，大包模式项下的税务筹划问题往往也牵涉到合规问题，需要特别引起注意。
陈锦辉：关于业务合规，可以理解为国家法律、财税和行业法规条款的合规，CSO模式合规主要是财税合规，税法要求真实场景、真实业务、资质认证、合理的销售收入比例，如果合规管理只停留在单笔业务合规，可以在业务发生时，审核代理公司资质，合同内容，保证单笔业务在资质内容，合同内容及发票真实性上合规。但是CSO业务占比超过收入10%以上时，公司将面临经销商公司群体，批量合同，批量大金额服务咨询发票，业务合规将面临无法克服的困难，所以要想业务长期持续合规，企业要全面分析政策，重新梳理业务渠道，设计新的业务模式，适应行业新生态，把握行业转型契机！
祁达：另外刚才那位嘉宾还提到大包模式下合规风险管控的问题，简而言之，就是一个怎么证明服务商真正提供了服务（或者服务和费用相匹配）的过程。这个没法穷尽，但企业建议尽可能收集相关辅助资料或者证明信息等文件。我们曾经处理过一个商业贿赂调查，某公司支付给医生讲课费和问卷调查费用，公司后来提供了相关讲课的原始资料文件、签到证明、会议议程、调查问卷的复印件等证明文件，并且议程内容显示医生是做医疗方面的讲解（而不是推销公司产品），费用也不高，最后工商局也没有继续调查下去。因此，完备的服务证明，合理的费用支出，这些都是建议事先可以做的工作。
以上内容感谢Marx、David、祁达、陈锦辉撰写的专业内容。
参会人评价：
与会人数之多超出预期，分享很多“干货”。-- Ellen Zhu,GAP
讨论的都是药企在实践中比较容易碰到的问题，有实战性，实用。-- 叶璟，西比曼
吕律师从FDA的角度，为企业药品注册process制定提供了很好的指引。也从不同角度了解了CSO，非常好。-- 高一溦，ZEISS
话题分享很接地气。-- 王海明，Olympus
内容充实、务实、气氛活跃，经验交流很好。-- Olivia Hu, LEGO
分享内容详细，有借鉴。-- Tong,PPG
场地鸣谢：感谢默沙东的场地支持
特别鸣谢：上海嘉中投资管理咨询有限公司、环球律师事务所、北京市中伦（上海）律师事务所、君合律师事务所四家协会年度合作伙伴对协会的大力支持